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13901125432施林普 SC-500 (二类医疗器械)
床垫式睡眠监护系统SC-500，用于人体无干扰、无拘束、无负荷的准自然状态下监测睡眠的高科技产品。内置ECM压力传感系统实时监测睡眠期心率、呼吸、体动、打鼾、BCG信号等生命体征。结合临床医学研究，建立AI模型，分析睡眠周期，心血管健康指数，可用于睡眠呼吸暂停综合征，睡眠障碍引起的心脑血管疾病（高血压、房颤、糖尿病、冠心病、心肌梗死、脑卒中等），睡眠障碍引起的心理情绪疾病（焦虑、抑郁、AD）等早期预警，风险预测以及初期诊断。
通过LAN/WIFI通讯模式，数据自动上传到云服务器，实现数据实时、历史分析和报告共享。于2018年获得国家食品药品管理总局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》（苏械注准20182071457）。产品已广泛应用于睡眠中心、心康中心、社区居家/养老机构健康管理，军队/铁路/司法等专业人员睡眠健康管理。应用人群数万人。拥有13想技术发明专利，9项实用新型专利。
功能特点：
1.呼吸监测：
睡眠期呼吸频率，呼吸暂停低通气次数。呼吸过速、长时间呼吸暂停、异常呼吸（潮式、比奥呼吸）系统自动报警。
2.心率监测：
睡眠期间心率、心率变异数、最快/最慢心率。长时间心率过速或过缓系统自动报警。
3.睡眠周期：
睡眠阶段：清醒、REM睡眠、浅睡眠、深睡眠
睡眠效率、睡眠潜伏时间、R期潜时和潜伏时间、睡眠时长等。
4.睡眠状态：
离床/在床/坐床实时状态，离床次数。深夜异常离床系统自动提醒。
5.健康预警：
睡眠呼吸暂停低通气综合征筛查，心脑血管高危事件预警（心肌梗死、脑卒中等）。对比多导睡眠分析系统（PSG）结果高度吻合。
日报/周报分析系统。
6.心血管健康指数：
心血管循环系统健康状态。睡眠期间心血管系统病变（高血压、糖尿病、房颤、心肌梗死等）的早期预知。
睡眠监测系统技术要求及参数 | ||
名称型号 | 施林普 SC-500 | |
产品资质 | 医疗器械资质 | 第二类医疗器械 苏械注准201820171457 |
传感系统 | 传感器 | ECM（电容式麦克风） |
数据传输 | 传输方式 | TCP/IP模式 |
电源要求 | 220V交流供电 | |
工作环境 | 5℃～35℃；保存环境温度：-20℃～55℃；相对湿度：小于95%（25℃） | |
设备功能 | 1）可实时监测睡眠时的心率、呼吸率和体动等生理参数 2）可分析评估睡眠时间、睡眠质量 3）可分析评估睡眠呼吸暂停综合征 4）可分析评估心血管健康状况，给出心血管健康指数 5）把监护气垫可放在25厘米以内的床垫下使用，不影响被监测人的自然睡眠状态 | |
技术参数 | 入床/离床事件 | 响应时间：5-10秒 |
呼吸检测 | 静态，测量范围10～30bpm；测量精度±2bpm | |
心率检测 | 静态，测量范围40～110bpm；测量精度±3bpm | |
睡眠结构分期 | 醒/睡分辨符合率不小于90%，基本睡眠分期（醒/快速眼动期/非快速眼动期）分辨符合率不小于70% | |
睡眠分期分析 | 清醒，REM期, 浅睡眠期，深睡眠期 | |
| 疾病筛查 | 呼吸系统 | 睡眠呼吸暂停和低通气事件 |
心血管系统 | 心血管循环系统疾病，及心脑血管高危预警 | |
性能差异 | 压电/电容/雷达波/电磁 | 低频麦克风内压式传感器（施林普） |
技术特性 | 压电/电磁波反射等 | 空气振动波0.01-10kHZ |
体位舒适度 | 要求最大接触面积；体动会对数据有影响。 | 没有任何限制； |
放置位置 | 压电/光纤：床单下面，几乎贴身，不能太厚； 雷达波：1米以内，高于并朝向对着心脏位置。 | 床垫下面或者席梦思垫子下面均可。 |
疾病预警及早诊 | 无 | 有（睡眠障碍，睡眠呼吸暂停综合征筛查，心脑血管早期筛查及高危风险预警） |
技术安全 | 传统压电,每次的呼吸动作皆产生电磁场变化(人躺在电上面) | 被动接受生命体征振动信号。无任何电磁、辐射干扰 |
动作辨识 | 较难判断(灵敏度差异，特异度更差） | 接近医学设备指标 |
折损率 | 压电/光纤：容易断裂，影响监测数据 | 不易损坏 |
产品类别 | 电子产品 | 第二类医疗器械 |
